深圳善康醫療健康產業有限公司自主研發的納曲酮植入劑日前獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）審核同意，納入“突破性治療品種公示”名單，擬定適應癥為用于阿片類物質依賴患者脫毒后的防復吸治療。

截圖來源：CDE官網

阿片類，特別是海洛因的濫用已成為世界性公害。而阿片類戒毒中最棘手的是脫毒后的復吸。據各國統計，脫毒后半年內的復吸率一般均高達95%以上。

納曲酮是阿片類受體拮抗劑，其與阿片類受體的結合活性是海洛因等阿片類毒品的30倍以上，因此體內納曲酮達到一定濃度時可以有效拮抗絕大部分阿片受體。納曲酮植入劑的作用原理為將納曲酮藥物以分子形式均勻分散在特定的釋放介質中，通過皮下植入給藥，緩慢均衡地釋放藥物，長時間地占據阿片受體，拮抗阿片類藥物所產生的欣快感，逐步恢復神經突觸和神經遞質的正常分布，最終解除精神依賴和抗阿片類藥物復吸。

為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，CDE發布了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》文件，對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE將優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發；并且，經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優先審評審批申請。相關程序將有助于納曲酮植入劑加速藥物研發和產品上市。

納曲酮植入劑被納入突破性治療品種，對善康醫療而言是一個重大里程碑事件。善康醫療也將注重成本控制、商業化布局，期待早日為患者帶來新的治療選擇，惠及中國乃至全球患者。 

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善康醫療是一家創新驅動型的生物制藥企業，秉承“上善若水 康澤天下”的品牌理念，懷著“幫助成癮患者重啟美好生活”的初心，專注為成癮患者開發創新型的成癮治療藥物，在充分評估成癮患者需求的基礎上，創造性地突破已有的治療模式，致力于提高成癮治療藥物的可及性，讓更多患者享受到創新藥物的治療效果。憑借專業的團隊、豐富的管線，強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，公司圍繞抗抑郁、鎮痛、腫瘤等產品線多點布局，進一步增強公司的研發競爭力。 

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（內容轉載自：“善康醫療健康產業”微信公眾號，2021年4月16日）